Pharmazeutische Apotheken verklagen die Food and Drug Administration, damit sie weiterhin Nachahmungen beliebter – und lukrativer – Tirzepatid-Medikamente herstellen können, nämlich Nachahmungen von Mounjaro gegen Diabetes und Zepbound zur Gewichtsabnahme.
Im Allgemeinen stellen Compounding-Apotheken maßgeschneiderte Arzneimittelformulierungen für Patienten mit besonderen Bedürfnissen her, beispielsweise wenn ein Patient eine Allergie gegen einen Füllstoff hat oder ein Kind eine flüssige Version eines Arzneimittels benötigt, das normalerweise in Kapselform erhältlich ist. Aber auch größeren Mischbetrieben ist es gesetzlich erlaubt, Markenmedikamente nachzuahmen, wenn diese Medikamente knapp sind, und als Notlösung für Patienten zu dienen.
Tirzepatid war in den letzten Jahren sicherlich Mangelware. Angesichts der hohen Prävalenz von Diabetes und Fettleibigkeit in Amerika und der Wirksamkeit des Arzneimittels ist die Nachfrage nach Tirzepatid und anderen Arzneimitteln der neuen GLP-1-Klasse sprunghaft angestiegen, und viele Patienten hatten Schwierigkeiten, ihre Rezepte einzuhalten. Die FDA hat ihr Tirzepatid auferlegt Liste der Arzneimittelengpässe im Dezember 2022 – und dort blieb es bis letzte Woche.
Am 2. Oktober gab die FDA bekannt dass die Der Tirzepatid-Mangel war behoben und dass sich die Versorgung des Landes mit GLP-1-Medikamenten stabilisierte, obwohl andere Medikamente dieser Klasse, einschließlich Semaglutid, weiterhin Mangelware sind.
„Die FDA hat mit dem Arzneimittelhersteller (Eli Lilly) bestätigt, dass die angegebene Produktverfügbarkeit und Produktionskapazität den aktuellen und prognostizierten nationalen Bedarf decken kann“, sagte die Behörde in ihrer Ankündigung. Es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass es bei Patienten und verschreibenden Ärzten „immer noch zu zeitweiligen lokalen Versorgungsunterbrechungen kommen kann“, während die Medikamente durch die Lieferkette wandern.
Ende einer Ära
Mit dem Beschluss sind Compounding-Apotheken nicht mehr in der Lage, Tirzepatid herzustellen. Und die FDA betonte diesen Punkt gegenüber den Arzneimittelherstellern, indem sie in Fettschrift schrieb, dass die Behörde „Compounder an die gesetzlichen Beschränkungen für die Herstellung von Kopien von von der FDA zugelassenen Arzneimitteln erinnert“.
