Dieses einmal monatlich injizierbare Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zielgerichtete Interleukin-13-Hemmer (IL-13-Hemmer) bezeichnet werden. Es bietet eine neue systemische Möglichkeit, die zugrunde liegende Entzündung bei Menschen mit atopischer Dermatitis zu bekämpfen, die Haut zu klären und den Juckreiz zu lindern.
Die Zulassung von Ebglyss wurde mit Spannung erwartet, da die Daten aus den Phase-3-Studien so stark sind, sagt Amy McMichael, MDein Dermatologe, der sich auf die Behandlung von Menschen mit dunkler Hautfarbe und Hautkrankheiten spezialisiert hat und am Atrium Health Wake Forest Baptist in Winston Salem, North Carolina, arbeitet. (Dr. McMichael war an keiner dieser Untersuchungen beteiligt.) Eine Studie, die sich ausschließlich auf Menschen mit dunkler Hautfarbe konzentrierte, ergab, dass das Medikament unabhängig vom Hautton der Person gleichbleibende Ergebnisse lieferte.
„Die Krankheitssymptome können abnehmen, der Juckreiz lässt nach und die Betroffenen können sich ihr Leben nun, da sie wieder leistungsfähiger sind, anders vorstellen“, sagt Dr. Mark Genovese, leitender Vizepräsident für immunologische Entwicklung bei Eli Lilly, dem Hersteller des Medikaments.
Fast 40 Prozent der Teilnehmer erreichten in 16 Wochen reine Haut
Die Zulassung von Ebglyss basiert auf drei entscheidenden Phase-3-Studien, ADvocate 1, ADvocate 2 und ADhere, an denen insgesamt über 1.000 Teilnehmer ab 12 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem teilnahmen, deren Symptome mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur lokalen Anwendung nicht in den Griff zu bekommen waren.
Zu den wichtigsten Ergebnissen der ADvocate 1- und 2-Studien gehörten:
Hautreinigung Im Durchschnitt von Advocate 1 und 2 erreichten 38 Prozent der Teilnehmer nach 16 Wochen mit Ebglyss eine klare oder nahezu klare Haut (gegenüber 12 Prozent mit Placebo).
Zehn Prozent der Personen, die Ebglyss vier Wochen lang einnahmen, erreichten eine klare oder fast klare Haut.
Langfristige Wirksamkeit Bei 77 Prozent der Personen, deren Haut sich beruhigte, blieb die Wirkung bei einer monatlichen Einnahme auch nach einem Jahr erhalten.
Darüber hinaus blieb bei 48 Prozent der Patienten, die in Woche 16 auf Placebo umgestellt wurden, die Verbesserung nach einem Jahr bestehen.
Linderung von Juckreiz 43 Prozent der Teilnehmerinnen verspürten nach 16 Wochen eine deutliche Linderung des Juckreizes, einige berichteten sogar schon nach zwei Behandlungswochen von einer Linderung.
Nebenwirkungen Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ebglyss gehörten Entzündungen der Augen und Augenlider, wie etwa Rötung, Schwellung und Juckreiz, Reaktionen an der Injektionsstelle und Gürtelrose (Herpes Zoster).
Ebglyss erweist sich bei farbigen Menschen als wirksam
In einer einzigartigen Studie zeigte Ebglyss eine Verbesserung der Hautreinigung und Juckreizlinderung in einer kleinen Studie mit 50 Personen mit dunklerem Hautton, darunter Schwarze, Asiaten, Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner und Indianer oder Ureinwohner Alaskas. Die Ergebnisse müssen noch in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht werden.
„Außerdem waren sie in klinischen Studien bisher unterrepräsentiert, was bedeutet, dass uns Daten zur Behandlung von Patienten mit farbiger Haut fehlten“, sagte Dr. Alexis.
Weil an den meisten dermatologischen Studien Menschen mit dunkler Hautfarbe nicht teilnehmen, müssen die Ärzte davon ausgehen, dass die Medikamente bei allen Rassen und Ethnien wirken – auch ohne entsprechende Daten, sagt McMichael.
„Diese Studie mit Patienten mit dunkler Hautfarbe zeigt, dass dieses Medikament bei Patienten mit dunkler Hautfarbe eindeutig wirksam ist“, sagt sie.
Wie viel wird Ebglyss kosten?
Lilly arbeitet daran, durch Kooperationen mit Versicherern und Gesundheitssystemen einen breiten Patientenzugang zu gewährleisten und bietet darüber hinaus Unterstützungsprogramme wie Zuzahlungshilfen für anspruchsberechtigte Patienten an, sagte ein Unternehmenssprecher. Versicherte Patienten zahlen möglicherweise nur 5 Dollar pro Monat.
Laut einem Lilly-Sprecher beträgt der Listenpreis für Ebglyss in den USA 3.500 Dollar pro Pen.
Ohne Versicherung bedeutet dies, dass eine Person mit einem typischen Dosierungsplan bis zur 16. Woche 38.500 US-Dollar ausgeben würde.
Laut Pressemitteilung des Unternehmens wird Ebglyss in den kommenden Wochen in den USA erhältlich sein.
