Der Hersteller eines homöopathischen Nasensprays mit einer Vorgeschichte von Verunreinigungen weigert sich, sein Produkt zurückzurufen, nachdem die Food and Drug Administration erneut Hinweise auf eine gefährliche mikrobielle Kontamination gefunden hatte.
In eine Warnung Donnerstagriet die FDA den Verbrauchern, die Verwendung des Nasensprays SnoreStop von Green Pharmaceuticals sofort einzustellen, da es Mikroben enthalten kann, die, wenn sie direkt in die Nasenhöhlen gesprüht werden, lebensbedrohliche Infektionen verursachen können. Die FDA wies auf das Risiko für Menschen mit geschwächtem Immunsystem und auch für Kinder hin, da SnoreStop bereits für Kinder ab 5 Jahren vermarktet wird.
Nach Angaben der Aufsichtsbehörde ergab eine Inspektion der FDA im April, dass eine Charge SnoreStop „signifikante mikrobielle Verunreinigungen“ aufwies. Doch anstatt die Charge zu entsorgen, fanden die FDA-Inspektoren Beweise dafür, dass Green Pharmaceuticals einen Teil der kontaminierten Charge neu verpackt und als einzelne Sprühflaschen oder als Teil einer Starterset.
Als Reaktion darauf vernichtete Green Pharmaceuticals den Rest der verunreinigten Charge und stellte den Verkauf des Nasensprays auf seiner Website ein. (Das Unternehmen verkauft weiterhin sein SnoreStop-Halsspray, Kautabletten und Tierprodukte, darunter ein Nasenspray.) Laut FDA weigerte es sich jedoch, Produkte zurückzurufen, die möglicherweise Produkte aus der verunreinigten Charge enthalten. Die Behörde sagte, sie habe ihre Rückrufempfehlung im August und September „mehrfach wiederholt“. Aber: „Bis heute hat das Unternehmen keine Maßnahmen ergriffen, um dieses potenziell gefährliche Produkt vom Markt zu rufen.“
Ars hat Green Pharmaceuticals um einen Kommentar gebeten, jedoch keine Antwort erhalten.
Verdorbene Geschichte
Dies ist kein Neuland für das Unternehmen. Im Jahr 2022 erhielt Green Pharmaceuticals Warnungen der FDA Und einen Rückruf ausgesprochen aufgrund mikrobieller Kontamination in seinem Nasenspray SnoreStop. Im Juni 2022 hielt die FDA eine Konferenz mit dem Unternehmen ab, um Bakterien und Pilze im Spray zu finden. Einige der Ergebnisse deuteten auf eine hohe mikrobielle Kontamination hin. „Die Ergebnisse der einzelnen Proben variierten zwischen 420 und bis zu 6.200 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml für die Gesamtzahl der aeroben Mikroben … und zwischen 30 und bis zu 3.800 CFU/ml für die Gesamtzahl der Hefen und Schimmelpilze“, berichtete die FDA in einem nachträglich verschickten Warnschreiben vom Dezember 2022.
Die FDA stellte außerdem fest, dass der spezifische bakterielle Erreger gefunden wurde Providence Rettgeriein opportunistischer Keim, der in Gesundheitseinrichtungen lauern kann. Am häufigsten wird er mit Harnwegsinfektionen in Verbindung gebracht, kann aber bei anfälligen Menschen auch Lungenentzündungen, Gehirn- und Rückenmarksinfektionen, Herzinfektionen sowie Wund- und Blutbahninfektionen verursachen, so zu einer Überprüfung von 2018.
„Die hohe Biobelastung in Verbindung mit der Verabreichungsart dieses Arzneimittels birgt ein hohes Risiko für gefährdete Patienten, darunter auch Kinder“, schrieb die FDA in ihrem Warnschreiben. Green Pharmaceuticals rief SnoreStop im Juni 2022 nach seinem Treffen mit der FDA zurück.
Gefährliche Verdünnungen
Abgesehen von der groben mikrobiellen Kontamination stellte die FDA in ihrem Brief auch fest, dass SnoreStop ein nicht zugelassenes neues Medikament zu sein scheint, das illegal behauptet, eine Krankheit ohne FDA-Zulassung zu behandeln. SnoreStop ist ein homöopathisches Produktwas bedeutet, dass es auf Pseudowissenschaft basiert. Homöopathen glauben fälschlicherweise, dass Substanzen, einschließlich Gifte, die die gleichen Symptome wie Krankheiten verursachen, diese Krankheiten heilen können („Ähnliches heilt Ähnliches“). Der Grund, warum die Produkte die Anwender nicht vergiften, liegt darin, dass Homöopathen auch glauben, dass das Verdünnen von Substanzen bis zur Unendlichkeit ihre heilenden Eigenschaften verstärkt („Gesetz der Infinitesimalen“). Einige Verdünnungen sind so extrem, dass in homöopathischen Produkten kein einziges Molekül der Ausgangssubstanz vorhanden ist. Und einige Homöopathen haben argumentiert, dass Wassermoleküle ein „Gedächtnis“ der Substanz haben können, was ihrer Meinung nach die Wirkung der Produkte erklärt.
SnoreStop soll Verdünnungen von enthalten: Brechnuss (eine natürliche Quelle von Strychnin), Belladonna (Tollkirsche), Ephedra vulgaris (eine Quelle des Arzneimittels Ephedrin), Kanadische Hydrastis (ein giftiges Kraut), Kali Bichromicum (Kaliumdichromatdas als giftig und krebserregend gilt), Das Meer (ähnlich wie Katzenminze) und Histaminum hydrochloricum (Histamin-Dihydrochlorid).
Verbraucherschützer haben jahrelang versucht, homöopathische Produkte aus den Regalen zu verbannen, wo sie manchmal neben evidenzbasierten, von der FDA zugelassenen rezeptfreien Medikamenten verkauft werden. Homöopathische Produkte sind zwar meist harmlos und wirkungslos – sie haben bestenfalls Placeboeffekte –, aber sie können tödlich sein, wenn die Hersteller die Verdünnungen falsch handhaben. So brachte die FDA 2016 falsch verdünnte Belladonna in homöopathischen Zahnungsprodukten mit dem Tod von 10 Säuglingen und der Vergiftung von über 400 weiteren Säuglingen in Verbindung.
