Das Center for Devices and Radiological Health der US-amerikanischen Food and Drug Administration bittet die Öffentlichkeit, bei der Gestaltung klinischer Studien, die die vorgesehene Benutzergruppe eines bestimmten Medizinprodukts angemessen widerspiegeln, die Krankheitslast, die Technologie und andere Faktoren zu berücksichtigen.
WARUM ES WICHTIG IST
Als Teil der strategischen Priorität des CDRH für 2022 bis 2025: Förderung der Gesundheitsgerechtigkeit, erklärte die Agentur, sie sei bestrebt, die Verfügbarkeit und den Zugang zu medizinischen Technologien für alle Bevölkerungsgruppen zu erleichtern, heißt es in ihrer Erklärung vom 5. August. Bekanntmachung.
Die Agentur erklärte, dass die Ziele ihres Diskussionspapiers „Gesundheitsgerechtigkeit bei Medizinprodukten“ und der Aufforderung zur Stellungnahme der Öffentlichkeit darin bestünden, die Menschen in die Lage zu versetzen, fundierte Entscheidungen hinsichtlich ihrer Gesundheitsversorgung zu treffen, und gleichzeitig die Innovation neuer und bestehender Technologien zu unterstützen und Hindernisse für eine stärkere Beteiligung vielfältiger Bevölkerungsgruppen an der Beweiserhebung abzubauen.
Dabei geht es um die Frage, ob klinische Daten verallgemeinerbar und für die Zielgruppe repräsentativ sind, die für ein bestimmtes Gerät vorgesehen ist.
„Insbesondere bittet das Diskussionspapier um Feedback zu möglichen Überlegungen, die bei der Gestaltung einer klinischen Studie helfen könnten, die die vorgesehene Benutzergruppe für ein bestimmtes Medizinprodukt angemessen widerspiegelt“, sagte die Agentur.
Öffentliche Kommentare müssen bis zum 4. Oktober abgegeben werden.
DER GRÖSSERE TREND
Pulsoximeter, die Licht zur Messung der Körpertemperatur von Patienten verwenden, werden durch den Hautton beeinflusst, wie die medizinische Gemeinschaft während der COVID-19-Pandemie erfahren musste, und sind laut Politikexperten der Johns Hopkins School of Medicine ein Beispiel für rassistische Vorurteile.
Hunderte rassistisch motivierte Pulsoximeter, die in den 1980er Jahren im Rahmen des 510(k)-Prüfverfahrens von der US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassen worden waren, beruhten auf alten Konstruktionen, hieß es im Juli.
Ein FDA-Sprecher sagte Neuigkeiten aus der Gesundheits-IT letzten Monat wurde bekannt gegeben, dass eine Überarbeitung dieser Leitlinien auf der Tagesordnung stehe und im Haushaltsjahr 2024 veröffentlicht werden soll – das laut US-Finanzministerium am 30. September endet.
Im Februar äußerten Ärzte und Forscher der University of Maryland School of Medicine, des VA Maryland Healthcare System und anderer Stellen ihre Besorgnis darüber, dass künstliche Intelligenz, die klinische Daten zusammenfasst, unter die FDA-Kriterien fallen und Patienten schaden könnte.
„Da Zusammenfassungstools immer näher an die klinische Praxis heranrücken, wird die transparente Entwicklung von Standards für (große Sprachmodelle) generierte klinische Zusammenfassungen, gepaart mit pragmatischen klinischen Studien, für die sichere und umsichtige Einführung dieser Technologien von entscheidender Bedeutung sein“, sagten die Forscher.
Im Mai hielt der Gesundheitsunterausschuss des Energie- und Handelsausschusses des Repräsentantenhauses eine Anhörung zur Regulierung von Arzneimitteln, Biologika und Medizinprodukten durch die FDA ab. Im Rahmen dieser Anhörung befragten die Abgeordneten die Leiter der Behörden zu Fehltritten im Bereich Medizinprodukte und dazu, wie sie mit der Überprüfung von Produkten zur klinischen Entscheidungsunterstützung mit KI-Unterstützung Schritt halten würden.
ORIENTIERTE DATEN
„Die FDA ist sich des dringenden Bedarfs der öffentlichen Gesundheit an innovativen Technologien bewusst, die dazu beitragen, Hindernisse für die Verwirklichung gesundheitlicher Chancengleichheit abzubauen und die Gesundheitsergebnisse in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen zu verbessern“, heißt es in dem Diskussionspapier der Behörde.
„Angesichts der Vielfalt der US-Bevölkerung sollten klinische Studien zu Medizinprodukten die Bevölkerung, die das Gerät verwenden soll, angemessen repräsentieren, damit die aus der Studie gewonnenen Informationen ein Verständnis der Geräteleistung in allen Bevölkerungsgruppen ermöglichen.“
Andrea Fox ist leitende Redakteurin von Healthcare IT News.
E-Mail: afox@himss.org
Healthcare IT News ist eine Veröffentlichung von HIMSS Media.
Das HIMSS AI in Healthcare Forum findet vom 5. bis 6. September in Boston statt. Mehr erfahren und registrieren.
